2020年3月27日更新
欧盟委员会（EC）已向医疗器械协调小组（MDCG）成员发函，关于将医疗器械法规（MDR）的强制执行日期推迟一年的提案工作正在进行中。延迟这一提案是因为COVID-19疫情的特殊情况及其可能会对MDR实施产生影响。
欧盟委员会计划于4月初向欧盟议会和欧盟理事会递交该提案。由于马上临近MDR执行日期（2020年5月26日），欧盟委员会强烈呼吁该提案能尽快被采纳。点击下方链接可观看欧盟委员会发言人Stefan de Keersmaecker的发言视频（https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348）
如该提案获批，无疑可以缓解2020年5月26日前完成MDD / AIMDD证书更新工作的巨大压力。但是，该提案目前只是建议草案，必须经过欧盟理事会和欧盟议会的批准。该提案的细节尚不清楚，目前也无法保证该提案被采纳，如果被采纳则至少要到4月中旬才能获批。
BSI仍将按原计划在2020年5月26日之前完成所有指令到发过的过渡工作。
要确保所有产品能按照MDR要求执行困难依旧，因此我们建议您保持原计划和关注点，直至我们收到有关MDR执行日期是否会延迟的官方确认。
BSI医疗器械全球高级副总裁 Gary Slack
